NIBSC 84/528 胰岛素原猪(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织生物标准化专家委员会第 37 次会议授权建立猪胰岛素原国际参考试剂。

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2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的赋形剂，该赋形剂经检测发现 HBsAg 和 HIV 抗体呈阴性。这随后对该制剂进行了检测，通过 PCR 发现其对 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序可能包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

NIBSC 84/528 胰岛素原猪(标准品)  根据定义，每安瓿 20 微克

4. 内容

每个安瓿含有 1.0ml 溶液的冻干残渣

其中包含在 1ml 中：-

纯化猪胰岛素原25μg（标称）

乳糖 5mg

人血清白蛋白 1mg

略低于大气压的氮气

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿放入安瓿开启器中，将分数定位在位置“A"；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 84/528 胰岛素原猪(标准品)  出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的上述材料。每个安瓿的全部内容物应为*溶解在精确计量的缓冲溶液中。不应尝试称量冻干粉末的重量。为节省使用成本，建议将溶液在不进一步稀释的情况下分装在几个小容器中，并储存在 -30°C 或以下。为了保持这些储存的等分试样的充分活性，建议使用CO2/乙醇或液N2快速完成安瓿内容物的溶液及其细分和冷冻。为测定使用而制备的稀释溶液应保持凉爽（例如 4°C），并且应含有不少于 0.1% w/v 的载体蛋白（不含蛋白水解酶）。应避免反复冻融。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。