NIBSC 84/628 人抗c血清(标准品)

该材料是“附件 II 清单 B"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。英国抗 c 标准旨在用于使用自动血凝 (AutoAnalyzer) 测定血浆/血清抗 c 水平。本标准不用作血型试剂。

2. 注意

NIBSC 84/628 人抗c血清(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

在从新捐赠中制备替代标准的情况下，需要对个体捐赠进行检测，发现 HBsAg、抗 HIV 1+2 和抗 HCV 呈阴性。

3. 单元

每个安瓿含有 13 IU 的 Anti-c。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

抗 c 的英国标准由编码为 84/628 的安瓿组成，其中包含约 1 ml 合并的去纤维化人血浆的冷冻干燥残留物。它不含防腐剂。

制剂已通过自动校准根据抗 c 不*血型血清国际标准，人，67/160 的血凝方法学（自动分析仪）。每个安瓿含有 13 个国际单位的 Anti-c。该制剂旨在用作通过自动血凝法 (AutoAnalyzer) 定量 Anti-c 的工作参考制剂。可以进行这样的测定，例如，用于监测怀孕期间和之后的母体抗体水平。用户有责任确保他们自己的抗 c 测定程序的适用性。

制剂 84/628 来自含有抗 c 的去纤维化人血浆池，使用木瓜蛋白酶处理的 rr 红细胞，血凝滴度为 128-256。 1987 年，在一项涉及 11 个实验室的合作研究中，针对不*抗 c 血型血清 67/160 的 WHO 国际标准对冻干制剂进行了检测。效力值范围为 10.29-15.20 IU/安瓿；平均值为 12.85 IU/安瓿，实验室间 % 变异系数 (% CV) 为 13.8%。分配的值为 13 IU/安瓿。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20oC 或以下。

6．打开说明

轻轻敲击安瓿瓶底部的材料（标记）。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 84/628 人抗c血清(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

1. 折断玻璃安瓿上部后，加入约 1ml 含 5g/L 牛血清白蛋白的 9g/L NaCl。放置在室温下，轻轻间歇混合，直至*溶解。避免起泡。

2. 使用干净的移液器，将溶解的材料转移到 50ml容量瓶中装有约 25ml 9g/L NaCl，含有 5g/L 牛血清白蛋白。

3. 用 9g/L NaCl *清洗安瓿和移液器含5g/L牛血清白蛋白。将洗涤液转移到容量瓶中。

4. 加入含有 5g/L 牛血清白蛋白的 9g/L NaCl 定容至 50ml，充分混匀。 50ml中Anti-c的浓度现在是13IU，即0.26IU/ml。

5. 分装在合适的等份中并储存在 -40oC 或以下。

6. 使用时，从等分试样中进行适当的直接稀释。丢弃未使用的等分残留物。在制备当天使用稀释液。