EP标准品在药品生产和质量控制中起着至关重要的作用。它们是药品质量控制和检测的重要参考物质,对于保障药品的质量、安全和有效性具有重要意义。因此,生产和质量控制需要高度重视,确保其符合欧洲药典的要求,为药品的质量和安全提供有力保障。
EP标准品的储存方法:
-应存放于干燥、阴暗、避光、通风良好的库房内,避免阳光直射和潮湿。
-要与活性试剂和有毒物品隔离存放,以防止发生交叉感染或混淆。
-在常温下使用的产品应在0-5℃下冰箱冷藏保存;需要长期保存的标准品应在零下20℃以下的低温条件下保存。
-运输过程中,应采取防护措施,避免标准品长时间接触酸、碱、化学物等。
-使用一次性防护袋或瓶子作为外包装,避免损坏和泄漏。
-每一批产品使用前都需要校准一次,以确保其精度和准确性。
-每一次使用后都应及时处理残余物料,并对玻璃容器进行清洗和消毒。
操作注意事项:
-使用时应佩戴手套,以避免手部污染样品或标准品。
-准确称量样品或标准品时,应使用精密电子天平,并根据实验需求进行稀释或加入相应试剂等工作。
-使用前应先检查标准品呈现状态,并进行等值转换(如果需要)。
EP标准品在多个方面发挥着重要作用:
1.校准测量仪器:由于化学分析仪器通常按相对测量方法设计,因此在使用前或使用时必须进行定度或制备“标准曲线”。
2.评价测量方法:当测量工作用不同的方法或不同的仪器进行时,已知的EP标准品有助于对新方法和新仪器所测出的结果进行可靠程度的判断。
3.控制物质:与待测物质同时进行分析,如果得到的分析结果与说明书给出的量值在规定限度内一致,则证明待测物质的分析结果是可信的。
4.确保药物质量和安全性:通过使用,科学家和检验人员能够确保药物的质量控制在全球范围内达到一致和可靠的水平。