RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体参考物质

RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体 标准品主要用于评估确定单克隆抗体的物理化学和生物物理属性的方法的性能。它还为开发用于治疗性蛋白质表征的新技术提供了一个具有代表性的测试分子。RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体 标准品 可用于多种目的，包括系统适用性测试、确定方法或仪器性能和可变性、比较变化的分析测试方法以及协助方法鉴定。

RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体 标准品由一个内螺纹聚丙烯冷冻管组成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 单克隆抗体 (NISTmAb)，溶于 12.5 mmol/L L-组安酸、12.5 mmol/L L-组安酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 单克隆抗体 (NISTmAb) 是一种在鼠悬浮培养中表达的重组人源化 IgG1κ，并经过生物制药行业标准的上游和下游纯化，以去除工艺相关的杂质。它是通过链间和链内二硫键连接的两条轻链和两条重链亚基的约 150 kDa 同源二聚体。该分子具有高丰度的 N 末端焦谷安酰胺化、C 末端赖氨酸剪切和重链糖基化。该蛋白质还具有低丰度的翻译后修饰，包括蛋氨酸氧化、脱酰胺和糖化 [1-4]。这些和其他产品质量属性在 ACS Symposium 系列中针对第一批临时材料进行了广泛的描述，在本文中用作主要样品 (PS) [5-7]。

安全性：

RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体 标准品的目的是研究USE.RM 8671不打算用于动物ORHUMAN的消费，临床试验，或治疗用途。作为一项常规，个人防护设备应始终在任何实验室过程中佩戴。这包括但不限于安全护目镜、手套和实验室夹克。

储存：

货轮以干冰装运，装运期间应保持冷冻状态。RM 8671 人IgG 1κ单克隆抗体 标准品物料应在收到后立即储存在-80摄氏度的冷冻状态下。对稳定性样品进行了评价，以确定最佳和最差的储存条件，在此条件下，该样品可能保留其理化性能，用于Agiven方法[9]。在所有CASCs中，以-80°C储存材料为第一选择。如果需要在-80°C以下进行准备和储存，表6列出了在给定条件下和某些用途下建议的最大储存时间。