EP标准品是欧盟国家药品质量检测的惟一指导标准品,所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内使用的过程中,必须遵循EP的质量标准,是生产中对产品进行检测是否符合欧盟标准的标准对照物质。被广泛用在欧洲化工药物生物等生产,是欧洲化工等行业的*物品,是欧洲化工行业质量的参考标准。作为欧洲标准品在中国还是蛮有市场的。因为作为世界工厂的中国大量的化工用品等要出口到欧洲,假如使用中国标准品的话很可能会因为参考的标准不同而照成成品质量标准差异,进而导致监测不及格,很可能还会招致海关的退货。
EP是欧洲药典的简称,标准品即标准物品,作为一种衡量标准,用做药物方面,则为含量测定中的标准含量。生物制品标准物质系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质。对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。
EP标准品有效期如何查询?
EP标准品是查不到有效期的,你需要一段时间关注一下USP和BP的网站,当他们新一批的对照品出来的时候,老批次的对照就会给出过期时间。由于对照品和标准品的有效期都是在考察中的,所以USP、EP均是采用即时公布的方式,所以要想知道这两种来源对照品的信息,只能是定期去网站上查询。如果做国外业务的话,要求每月都要查询的。一般情况USP会提前3-6个月给出相关信息,但是也有少数的品种,尤其是杂质对照品会出现突然宣布过期的情况。
小贴士:只要被当前USP法定目录列为“当前批次”就能用于法定应用。一旦从当前批次中删除,该批次会被列入“以前批次”目录,同时会出现“有效期”。所示月份的后一天就是该批次产品的过期日。