AnaSpec定制 GMP 肽应用领域和规格简介

发布时间： 2022-09-06　　点击次数： 797次

AnaSpec 拥有超过 25 年无与.伦比的肽制造经验，是您值得信赖的高度复杂肽的来源。我们专注于卓.越的客户服务，通过投资持续开发仅提供*高质量肽的专有化学品，努力超越预期。

AnaSpec的 GMP 肽* 的生产是在高度受控的环境中使用合格的设备和人员进行的。我们遵循一整套 SOP，并在存档 5 年的批次记录中*记录每个过程，并有可能提供经过编辑的批次记录。

AnaSpec的质量管理体系已通过 ISO 9001 认证，并符合21 CFR 210 和 211以及21 CFR 部分 820和ISO13485的医疗器械和 IVD 组件的要求。

广泛GMP肽应用领域：

-新抗原

-生物制药和 API 的 QC 控制和标准

-离体细胞疗法

-诊断测试

-临床前动物试验

-皮肤化妆品

-生物材料肽涂层

-生物制药原料药生产原料

GMP肽规格

通过将AnaSpec长期存在的 RUO 定制肽专业知识扩展到 GMP 制造，我们将创新与 GMP 级可重复性、可追溯性和一致性相结合。我们提供从小规模到大规模生产的灵活批量，包括合成、纯化和冻干，直至定制的 QC 版本。

QC 测试属性

AnaSpec QC 团队根据预先确定的产品规格表分析和发布*终的 GMP 级产品，该规格表确定了属性及其接受标准。我们的 QC 还提供多种可选的 QC 方法，如下所示。

属性	测试
外貌	对最终冻干产品进行目视检查以确认颜色和形状的特征。白色至灰白色粉末/固体是典型的，但有些产品含有颜色，特别是染料标记的肽或独立染料
质谱鉴定	确认最终产品的分子量并与其理论分子量进行比较
氨基酸分析鉴定	对构成肽产物的氨基酸进行定性和定量确认
肽序列分析鉴定	高分辨率质谱 (HR-MS) 或等效物用于确认肽序列。
HPLC分析的肽纯度	纯度范围为 95.0-99.0%，具体取决于客户要求和产品开发阶段
CHN分析的肽含量	肽含量取决于产品特性，包括构成肽序列的氨基酸
TFA 内容	TFA 含量取决于肽序列。如果选择乙酸根或氯离子作为抗衡离子，通常会产生低 ppm
含水量	确定批次间一致性和产品质量平衡的含水量
溶解度	肽的*佳溶剂取决于其氨基酸序列。测试在一组特定的溶剂中进行
内毒素	根据 USP 指南
生物负载	根据 USP 指南
残留溶剂（ACN、DMF 和 DCM）	根据 USP 指南
对映体纯度	进行 L 和 D 氨基酸的定性和定量确认
挥发性物质含量	确认产品中的挥发物和质量平衡
金属含量	根据 ICH 指南
反离子含量	醋酸盐或氯化物

东莞市百顺生物科技有限公司是AnaSpec的代理商，负责AnaSpec标准品在国内的产品销售。

订购须知：

1.本公司仅提供AnaSpec标准品代理采购业务。

2.本公司承诺所采购产品来自AnaSpec。

3.本公司保证全程采用要求的运输条件进行产品运输。

4.本公司对所委托进口产品品质不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与AnaSpec进行协商处理售后问题。