NIBSC标准品的研究、制备和分发

1. NIBSC 标准品的研究和制备  

国际生物标准品的研究、制备、标定及分发是 NIBSC 的主要工作任务之一。世界 90%以上的生物制品国际标准 品或参考品是由 NIBSC 提供的。NIBSC 拥有两条标准品生 产线，分别用于活菌（毒）和无菌（毒）或死菌（毒）标准 品的生产。分装标准品的容器有安瓿[尤为广泛，特别是用 于死菌（毒）或无菌（毒）的生物材料]、西林瓶[用于活菌 （毒）材料，但其毒性较弱]和金属罐（用于高生物活性或 毒性的生物材料）。

冻干是生物标准品和参考品制备过程中至关重要的一 部分，在进行大规模生产之前，冻干循环设计和稳定性预 测是标准品制备的重要环节。典型的冻干过程由 3 部分组 成：样品的冰冻、初始干燥（冷冻冰的升华）和二次干燥 （去除未冻结的水分）。标准品的冻干曲线在冻干前设定并 实时监控，确保冻干理想化。冻干产品的质量分析包括： ①残留水分测定，国际上要求残留水分≤1.0%，实际水分 通常为 0.2%左右，比我国确定的标准品残留水分≤3.0%严格得多；②氧含量测定，瓶内空间的氧含量应<45 µmol/L， 目前我国进行标准品研究时没有要求测定此项目；③通过国 际协作标定测定效力或生物学活性，通常要求 5～25 个实验 室参加，而我们在进行国家标准品研制时，目前要求 3 个以 上实验室参加协作标定，在实验成立的条件下用几何平均值 作为标准品的定值。④稳定性的评估主要有加速破坏试验和 长期监测数据。

2. NIBSC 标准品的储存和分发  

NIBSC 标准品的储存和分发全部实行计算机管理，突 显了网络化管理的重要作用。NIBSC 的网络管理系统非常 完善，对提高实际管理工作效率起到了积极作用。在库存管 理系统中，有详细的数量统计数据库，既便于分发过程中标 准品分发量的确定，又便于生产计划的及时提出。销售分发 管理系统与货运公司（如世界空运公司 DHL）联网，工作 人员在分发标准品过程中就可以通过网络制作运单，打好运 输包装，以便被订购的标准品及时运出。目前 NIBSC 的标 准品目录中共列有 600 余种生物参考物质，共有存货 200 万支安瓿，每年分发标准品 10 万余支。NIBSC 欢迎国际社 会的科研机构提供生物标准品的制备原料并参与协作研究， 共同推动生物制品标准化的发展。

东莞市百顺生物科技有限公司是NIBSC的代理商，负责NIBSC标准品在国内的产品销售。

订购须知：

1.本公司仅提供NIBSC标准品代理采购业务。

2.本公司承诺所采购产品来自NIBSC。

3.本公司保证全程采用要求的运输条件进行产品运输。

4.本公司对所委托进口产品品质不做任何担保，如遇质量问题，本公司可协助客户与NIBSC进行协商处理售后问题。