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英国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 通过制定标准和参考资料、产品控制测试、进行应用研究三个方面在确保生物药物质量方面发挥着重要的国家和国际作用,NIBSC在为生物医药制造商、国家监管机构、英国政府和欧洲机构、世界卫生组织、联合国机构等众多机构提供科学建议和专业知识方面发挥着关键作用,作为欧洲和国际层面关键决策机构的成员,英国NIBSC科学家的贡献有助于制定有助于确保生物药物安全性和有效性的国家和国际政策。
生物药物的控制检测
英国NIBSC是英国国家控制的实验室,负责根据英国法律的要求进行独立控制测试。
生物药物和疫苗通常是非常复杂的材料。 为了确保这些产品既安全又有效,有必要*评估它们的质量和生物活性。 每一批都经过独立于制造商的审查和批准,并在投放市场之前颁发证书。
医疗保健中使用的生物物质包括针对以下疾病的细菌和病毒疫苗:白喉、百日咳、脑膜炎、脊髓灰质炎、流感、肝炎、麻疹、腮腺炎、风疹等,它们还包括源自人血的治疗产品,如凝血因子和免疫球蛋白,以及其他产品,如单克隆抗体、激素、细胞因子和生长因子。
英国NIBSC与 MHRA 和其他欧洲监管机构密切合作开展这项工作。
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